谱尼测试医疗器械检验成功扩项技术实力迈上新台阶

PNCS 2022年7月11日浏览：1541

谱尼测试医疗器械检验成功扩项技术实力迈上新台阶

PONY 谱尼测试

近日，谱尼测试医疗器械检测实验室再次顺利通过医疗器械国家级CMA扩项评审，并获得相关证书。经国家认证认可监督管理委员会依据《医疗器械检验机构资质认定条件》（食药监科〔2015〕249号）认定，谱尼测试医疗器械检测实验室通过医用外科手套等检测项目的国家级CMA能力扩项。这标志着谱尼测试旗下医疗器械检测实验室检测能力和技术服务水平迈上了一个新的台阶。

经过严格的现场审核，评审组对谱尼测试的人员素质、检测和技术能力给予了充分肯定，认为实验室质量管理规范，体系文件完整，过程控制有效，体系运行持续，能满足资质认定要求并有效运行，人员、设备、环境以及管理体系均能保证新增项目的开展。

谱尼测试集团是经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械检验机构。并获评防疫用品检测机构白名单，是获国家级资质认定的医疗器械、防疫用品检验检测机构。可依据《医疗器械检验工作规范》出具委托检测、监督抽查等类型的医疗器械检验、测试报告。

谱尼测试集团将充分发挥检验技术优势，可依据国标、医药行业标准、欧盟标准等为生产方客户提供委托测试及注册用途的检验测试报告，并可为验收/监管方提供各类无菌医疗器械及抗疫防护用品的监督抽验等服务，满足政府、企业对防疫防护用品等医疗器械的检验需要。

可检测以下产品：

防疫物资类医疗器械产品

医用防护服、医用防护鞋套、医用防护帽、隔离衣、灭菌/非灭菌外科手套、橡胶/PVC检查手套、防护口罩、外科口罩、医用口罩、采样拭子、采样管等。

定制式义齿产品

定制式固定义齿：钴铬/镍铬/纯钛铸造桥、钴铬/镍铬/纯钛烤瓷桥、钴铬合金3D/钴铬激光打印桥、纯钛/钛合金切削桥、二氧化锆切削/烤瓷/CADCAM 桥、锂瓷热压桥/二硅酸锂铸瓷桥等各个型号固定义齿产品。

定制式活动义齿：钴铬/镍铬/钛合金铸造支架/弯制卡环活动义齿、钴铬/钛支架全口义齿、树脂基托全口义齿等各个型号活动义齿产品。

培养用器皿、敷料、凝胶等

各类实验耗材和消费类产品等

培养皿、敷料、凝胶等各类耗材和消费类产品等。

可检测以下项目：

微生物项目

细菌内毒素、无菌、微生物限度、微生物清洁度。

生物实验项目

细胞毒性、体外细胞毒性、皮肤刺激、皮肤致敏、迟发型超敏反应试验、眼刺激试验、亚慢性全身毒性试验、皮内反应、皮内刺激、遗传毒性试验、热原、重复接触全身毒性、植入后局部反应试验、与血液相互作用试验选择。

通用理化项目

pH值、黏度、紫外吸光度、有机物含量（气相色谱/气相色谱-质谱法高效液相色谱/液相色谱-质谱法）、无机物（离子、元素）含量（原子吸收/原子荧光法 ICP法）、还原物质（易氧化物）、氯化物、硫酸盐、硫化物、干燥失重、水分、蒸发残渣、炽灼残渣、残留溶剂、澄清度、酸碱度、重金属总含量、甲醛、环氧乙烷残留量、2-氯乙醇、浊度、色泽、凝胶电泳测试、耐腐蚀性、红外鉴别、X射线不透性、老化试验、力学试验等。